藥包材阻隔性能檢測(cè)儀器選購(gòu)指南

藥包材是指藥品企業(yè)生產(chǎn)的藥品和健康機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國(guó)家對(duì)藥包材的監(jiān)管力度越來(lái)越大，尤其是直接接觸藥品包裝材料的氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量，氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測(cè)試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場(chǎng)上阻隔類產(chǎn)品的測(cè)試方法有多種，對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)應(yīng)該怎么選擇呢？

一、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定，壓差法。

氣體滲透測(cè)試屬于阻隔性能檢測(cè)。阻隔性能檢測(cè)包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)率測(cè)試兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品貨架期的重要因素之一，也是廠家分析產(chǎn)品貨架期的重要參考。通過(guò)該項(xiàng)檢測(cè)能夠分析解決由于氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的產(chǎn)品氧化變質(zhì)、受潮霉變等質(zhì)量問(wèn)題。

氣體透過(guò)率測(cè)定儀（Gas Transmission Rate Tester），又稱為氣體透過(guò)率測(cè)試儀，透氣儀，透氣性測(cè)試儀。氣體滲透儀是用于氣體透過(guò)率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)測(cè)定的檢測(cè)儀器。

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)的測(cè)定。

測(cè)試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

測(cè)試裝置：高、低壓室分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，低壓室測(cè)壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

二、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定，杯式法和紅外檢測(cè)器法。

1.杯式法

一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量增加來(lái)計(jì)算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對(duì)濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測(cè)試面積不低于25cm。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實(shí)驗(yàn)條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

B：溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

2.紅外檢測(cè)器法

紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

WPT-203水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀基于紅外法測(cè)試原理，為中、高阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領(lǐng)域等多種高阻隔材料的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。

測(cè)試原理

儀器采用紅外傳感器法測(cè)試原理，將待測(cè)試樣裝夾在恒溫的干、濕腔之間，試樣兩側(cè)存在一定的濕度差，由于濕度梯度的存在，水蒸氣會(huì)從高濕腔向低濕腔擴(kuò)散，在低濕腔，水蒸氣被載氣攜帶至紅外傳感器，進(jìn)入傳感器時(shí)會(huì)產(chǎn)生同比例的電信號(hào)，通過(guò)對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算，從而得到試樣的水蒸氣透過(guò)率和透濕系數(shù)。

我們采購(gòu)儀器還需要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進(jìn)性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問(wèn)題的時(shí)效性

4.儀器維修維護(hù)的及時(shí)性

5.儀器操作及培訓(xùn)

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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