藥包材檢測方法與檢測儀器（二）

自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質量與相應的檢驗規范和儀器都受到了關注。藥包材為直接與藥品接觸的包裝材料和容器，包括藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配置的院內制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。其自身的質量、安全性以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品的質量有著非常大的影響。藥包材可以由一種或多種材料制成或由其他包裝組合而成，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品的作用。確保藥物安全、有效、穩定、方便使用。

本文章將繼續解讀藥包材檢測方法和使用的相關儀器儀器，為廣大藥學工作者及相關從業人員提供參考。

剝離強度測定法

復合膜材料的各單層膜的性能互補，形成了阻隔性能、物理機械性能均改善的材料。各單層膜復合牢度的大小對復合膜的性能具有較大影響，若復合牢度低，易發生分層，不僅影響藥品包裝的外觀，而且會引起單層膜間的互相補強作用減弱，發生撕裂性能不良，影響藥品的取食。必須加強這個關鍵指標的測定。

應用范圍：藥品包裝用復合膜材料，如塑料復合膜、鍍鋁復合膜以及鋁塑復合膜等。

方法說明：新版藥典對該方法的檢測有以下描述“可使用材料試驗機，或能滿足本試驗要求的其他裝置。"這個數值反映了材料之間的粘合強度。需要測量從接觸面進行單位寬度剝離時所需要的最大力。

測定方法：試樣寬度方向兩端除去50 mm，均勻截取縱、橫向寬度為15.0 mm ± 0.1mm，長度為200 mm的試樣各5條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開 50 mm，被剝開部分不得有明顯損傷。將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗機上下夾具中，中心重合并松緊適宜。未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300 mm/min ± 30 mm/min，記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。取值參考典型曲線。

測試儀器：BLD-200H電子剝離試驗機適用于膠黏劑、膠粘帶、不干膠、復合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張、電子載帶等相關產品的剝離、剪切、拉斷等性能測試。通過材料的剝離試驗，集中反映材料的粘結強度，是控制膠粘制品不開膠、不脫落的重要測試指標，可有效幫助各企事業單位提高產品的性能。

參考標準：YBB 0013-2002《藥品包裝用復合膜袋通則》

拉伸性能測定法

“對于塑性材料，抗拉應力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之后，對于沒有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映材料的斷裂抗力。" 這一段是2020年版《中國藥典》對于抗拉應力的描述。

應用范圍：塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。

測試原理：將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的各種力學性能指標。

測試儀器：XLW-H智能電子拉力試驗機是一款專業用于測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學特性的電子拉力試驗機;試驗通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器采集數據的變化，可測試塑料薄膜、復合材料、軟質包裝材料、塑料軟管、膠粘帶、醫用貼劑等產品的拉伸、剝離、變形、撕裂等力學性能。XLW-H電子拉力機擁有豐富的應用范圍，配置了100種以上不同的式樣夾具供用戶選擇，其超高的性價比贏得了廣大用戶的喜愛與認可。

參考標準：YBB00112003-2015 拉伸性能測定法