藥包材檢測方法與檢測儀器

藥包材顧名思義就是藥品的包裝材料，按照材料分為玻璃類、橡膠類、塑料類材料；根據(jù)包裝類型，又分為玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。

藥包材的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響。多年來，我國對藥包材實施審批制度，藥包材須取得藥品監(jiān)管部門的審批許可。由于審批制周期長、消耗資源多，很多生產(chǎn)企業(yè)不愿意進行藥用原輔包注冊申報，使其發(fā)展受到一定程度的限制。

目前制藥企業(yè)，為了縮短新藥注冊審批的時間，會選擇已經(jīng)獲得批準文號的藥包材。所以這樣會產(chǎn)生很嚴重的問題，即“藥包材與藥物的相容性和適用性”研究的并不充分。常常有藥包材尚未在制劑中使用，但取得了生產(chǎn)文號；而有些適合制劑使用的藥包材，由于不具有批準文號而無法在制劑中使用。因此，藥包材審批注冊許可制度給藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗以及藥品質(zhì)量保障均帶來巨大挑戰(zhàn)。

《中國藥典》藥包材標準體系的建立

2016年8月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，取消對藥用輔料和藥包材核發(fā)批準文號，在制劑注冊申報時對其質(zhì)量和適用性一并進行評估。

2015版《中國藥典》收載《藥用包裝容器通則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、標準物質(zhì)、藥包材的藥品標準體系，為實現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量控制奠定了基礎。在2015版的基礎上，2020版《中國藥典》四部通則中又增加了“4000 藥包材檢測方法”系列共16個方法，進一步規(guī)范了藥包材的各種技術(shù)指標。

121C°玻璃顆粒耐水性測試

應用范圍：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各類藥用玻璃。

方法說明：作為玻璃耐水性測定和分級的依據(jù)。稱取處理好的粒徑為300–500 μm的玻璃顆粒2 g，在98℃試驗用水中浸泡60 min。通過滴定浸蝕液來測定玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分為三級。（分級依據(jù)如下表）

參考標準：YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》；YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》

測試儀器：SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱，反應藥品包裝玻璃容器的化學穩(wěn)定性。根據(jù)YBB002520032015，檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專業(yè)的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。賽成研發(fā)的該款“SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置”包含有淬火鋼制成的碾缽、杵、不銹鋼篩網(wǎng)一套(篩子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1個)。

玻璃內(nèi)應力測定法

應用范圍：藥包材中的玻璃材料，包括西林瓶、安瓿瓶等。

方法說明：內(nèi)應力是指物件各部分在消除外部載荷的情況下內(nèi)部仍存在的應力。玻璃材料本身為各向同性的均質(zhì)材料，一旦有內(nèi)應力出現(xiàn)就變?yōu)楦飨虍愋裕霈F(xiàn)雙折射現(xiàn)象。所以可以通過偏光應力儀來檢測。

參考標準：GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nèi)應力檢驗方法》；GB/T4545 《玻璃瓶罐內(nèi)應力檢驗方法》；GB/T12415《藥用玻璃容器內(nèi)應力檢驗方法》；YBB00162003-2015《內(nèi)應力測定法》。

測試儀器：YLY-H智能偏光應力儀可廣泛的應用于玻璃容器、塑料容器等內(nèi)應力的測量。該款儀器提供定性、定量兩種試驗模式，利用偏振場中的干涉色序原理，可以準確的測量出玻璃內(nèi)應力數(shù)值。是制藥企業(yè)、玻璃制品廠、實驗室作測量光學玻璃、玻璃制品及其它光學材料的應力值測試的專用儀器。