藥用軟膏管密封性測試儀——詳解

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　　藥用軟膏管密封性測試儀是確保藥品包裝密封性能的關鍵設備，其核心功能、技術(shù)原理、應用場景及選購要點如下：

　　一、核心功能

　　密封性能檢測

　　通過模擬實際使用環(huán)境(如壓力、溫度變化)，檢測軟膏管管尾折疊封口、管帽與管身連接處的密封性，防止藥品泄漏、污染或變質(zhì)。

　　檢測指標包括：泄漏率、爆破壓力、管帽扭矩密封性等，確保符合行業(yè)標準(如YBB 00252005、GB/T 15171)。

　　多模式測試

　　正壓法：向管內(nèi)注入壓縮空氣(如0.2MPa)，觀察焊縫或接口處是否泄漏。

　　水浴測試：將裝滿水的軟膏管倒置，模擬倒置使用場景，檢測管頭是否滲水。

　　數(shù)據(jù)記錄與分析

　　自動記錄測試壓力、時間、泄漏量等數(shù)據(jù)，生成力-位移曲線或壓力-時間曲線。

　　支持歷史數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計值計算(如平均值、最大值)及審計追蹤功能，滿足GMP要求。

　　二、技術(shù)原理

　　正壓法原理

　　向管內(nèi)注入壓縮空氣，監(jiān)測壓力變化。若壓力持續(xù)下降，說明存在泄漏。

　　優(yōu)勢：適用于高壓密封測試(如爆破壓力測試)，可量化泄漏率。

　　扭矩控制技術(shù)

　　配合瓶蓋扭矩儀使用，精確控制管帽擰緊扭矩(如30-90N·cm)，確保測試條件一致性，避免因扭矩差異導致誤判。

　　三、應用場景

　　質(zhì)量控制

　　生產(chǎn)監(jiān)控：在線檢測軟膏管密封性，及時發(fā)現(xiàn)模具磨損、材料批次差異等問題，減少廢品率。

　　研發(fā)支持：測試不同材料(如鋁塑復合管、純鋁管)和結(jié)構(gòu)(如螺紋蓋、翻蓋)的密封性能，優(yōu)化產(chǎn)品設計。

　　合規(guī)性驗證

　　符合YBB 00252005標準(藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管)和GB/T 15171標準(軟包裝件密封性能試驗方法)。

　　滿足GMP要求，確保藥品在儲存和運輸過程中不受外界污染和氧化，保障患者用藥安全。

　　失效分析

　　對泄漏軟膏管進行解剖分析，定位泄漏原因(如材料缺陷、焊縫工藝問題、管帽密封不嚴)，為工藝改進提供依據(jù)。