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    《2025年藥典》第四部凝膠強度測試儀——質構儀

    更新時間:2025-07-14點擊次數:37

      本文由濟南賽成電子科技有限公司提供

      《2025年藥典》第四部對凝膠強度測試儀作出了明確規定,這些規定旨在確保凝膠類藥品的質量與穩定性,對儀器性能、操作流程、數據處理等方面提出了嚴格要求。以下為具體內容:

      一、對凝膠強度測試儀的性能要求

      測量范圍:凝膠強度測試儀應具備足夠寬的測量范圍,以適應不同類型和強度的凝膠樣品測試需求。例如,對于常見的藥用凝膠,測量范圍應涵蓋從低強度的水凝膠到高強度的聚合物凝膠。

      精度與分辨率:對測試儀的精度和分辨率提出了嚴格要求。精度要求誤差控制在一定范圍內,以保證測量結果的準確性。分辨率則決定了儀器能夠檢測到的最小強度變化,高分辨率有助于更精確地評估凝膠的細微差異。

      傳感器特性:明確規定了傳感器應具備的特性,如靈敏度、線性度和重復性。靈敏度高的傳感器能夠快速響應凝膠強度的變化;良好的線性度確保在整個測量范圍內測量結果與實際值呈線性關系;高重復性則保證多次測量結果的一致性,減少測量誤差。

      二、對測試操作流程的規定

      校準周期與方法:規定了凝膠強度測試儀的定期校準周期,一般建議每年至少進行一次全面校準。詳細說明了校準方法,包括使用標準試樣進行校準,并對校準過程中的環境條件(如溫度、濕度)做出了規定。

      樣品制備:對凝膠樣品的制備方法做出了明確規定,包括樣品的取樣方法、處理方式以及儲存條件等。例如,溫度升高可能會使凝膠變軟,強度降低,因此需要在恒定的環境條件下進行測試,以保證測試結果的可比性。

      測試步驟:詳細描述了凝膠強度測試的具體步驟,包括儀器的預熱、樣品的安裝、測試參數的設置以及測試過程的操作等。操作人員應嚴格按照規定的步驟進行測試,避免因操作不當導致測量誤差。同時,還對測試過程中的注意事項進行了說明,如避免儀器受到外力干擾、確保樣品與探頭充分接觸等。

      三、對數據處理與報告的要求

      數據處理方法:規定了測試數據的處理方法,包括如何計算凝膠強度值、如何處理異常數據等。對于多次測量得到的數據,應采用合適的統計方法進行處理,如計算平均值、標準差等,以評估測量結果的準確性和重復性。對于明顯偏離正常范圍的異常數據,應進行記錄和分析,必要時重新進行測試。

      報告內容:明確了測試報告應包含的內容,如樣品信息、測試儀器信息、測試環境條件、測試方法、測試結果以及結論等。測試報告是測試結果的書面記錄,應完整、準確地反映測試過程和結果,為藥品質量控制和研發提供依據。

      四、推薦設備

      賽成儀器生產的凝膠強度測試儀,也可稱為質構儀,符合藥典第四部的規定標準。


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