醫(yī)用注射針的穿刺力性能的檢測方法和儀器

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　　醫(yī)用注射針是在臨床醫(yī)學中經(jīng)常使用的一種消耗器材，注射針多用于給患者進行各種類型的注射，包含皮下注射、靜脈注射等，可以輕松的把藥物輸送到患者體內(nèi)，也可以用于血液的采集和抽取藥品等多種用途，這其中影響使用的關(guān)鍵因素就是，注射針的穿刺性能，用MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀，能檢測注射針的穿刺性能，讓生產(chǎn)企業(yè)的更好的提高和改進產(chǎn)品質(zhì)量，讓使用者和被使用者都有很好的體驗。

　　MED-02注射針穿刺性能測試儀檢測方法：

　　1、把要被測針與仿真模擬皮膚在22℃±2℃下存放至少24h，并且在同樣溫度下進行檢測;

　　2、按下圖所示，將合理尺寸的仿真模擬皮膚夾緊在測試儀的夾具上，不能有任何的明顯的拉伸或者壓縮力施加在仿真模擬皮膚上;

　　3、把要被測針裝在試驗儀器上，其軸線垂直于仿真模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)的中心;

　　4、測試儀測試速度設(shè)為100mm/min，進行測試。

　　5、設(shè)定好儀器參數(shù)，開啟實驗。設(shè)施實時同步穿刺過程中的力值變化，自動記錄穿刺檢測到的最大峰值力。當測得力值與要求標準值進行對比，當最大峰值小于或等于標準值時，則判斷為該被測針的穿刺力符合規(guī)定。

　　MED-02注射針穿刺性能測試儀符合多項國家和國際標準：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015注射劑瓶用鋁蓋、YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋、YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015。

　　YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜標準中規(guī)定：

　　【使用適應性試驗】(袋)穿刺力：取本品數(shù)個，用符合圖1和圖2的穿刺器，在200mm/min+20 mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

　　穿刺器保持性和插入點不滲透性：取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于10N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加 20 kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

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