壓力雙減法和無損真空衰減法的區(qū)別是什么？

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　　真空衰減法是一種無損、定量的檢驗非多孔、剛性或柔性外包裝泄漏的方法。壓力衰減檢測是一種用于檢驗無孔、剛性或柔性外包裝中泄漏的定量測量方法。假如增壓氣體的讓人造成外包裝壁或密封材料裂開，那么該檢測是損壞性。真空衰減法和壓力衰減法從工作原理上來說存在一定不同，我們分別為大家講解：

　　真空衰減法工作原理：

　　根據(jù)真空傳感技術(shù)，詳細測量過程，將leak-S微泄漏密封測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測物的檢測腔內(nèi)。設(shè)備對檢測腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外生成壓差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至檢測腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與規(guī)定值進行對比，進而分辨樣品是不是泄漏。

　　壓力衰減法測試原理：

　　想要進行檢測，需要將干燥空氣或惰性氣體壓力源傳送到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的試驗樣品上，其試驗樣品需被增壓至設(shè)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測。超出使用陰性對照確定的設(shè)定極限的壓力衰減說明容器存有泄漏。

　　參考USP1207和2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，真空衰減法與壓力衰減法的應(yīng)用范圍及局限性有所不同。

　　真空衰減法1.0um-5.0um是現(xiàn)階段應(yīng)用領(lǐng)域廣泛的確定性檢驗方法，適合于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非損壞性。不能用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。沒法辨別泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

　　壓力衰減法1.0um-5.0um主要用于有著一定的頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說沒法檢驗液體泄漏。假如通道被堵塞會造成誤判。沒法辨別泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

　　真空衰減法在檢測具有相對較低黏度的產(chǎn)品包裝設(shè)計時，檢驗是合理有效、安全可靠和多次重復(fù)的，但它不能用于高粘度生物制品的包裝容器檢驗，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物外包裝，但無法測試頁面以下的泄漏。

　　假如產(chǎn)品具有不阻礙泄漏點氣流的固體配方，或是它是在檢測真空下?lián)]發(fā)的液體產(chǎn)品，便可以檢測產(chǎn)品填充水平以下的包裝表面是否有泄漏。外包裝的體積從幾毫升到幾升能夠檢測。檢測必須從幾秒鐘到幾分鐘的時間。比較長的檢測時間對于檢測更大容量的包是非常必要的。延長測試周期以容許檢驗比較小的泄漏。檢測可以在實驗室環(huán)境內(nèi)進行，或是在生產(chǎn)制造環(huán)境里離線進行。容許較長檢測時間的實驗室或離線測試設(shè)備通常能夠檢驗比較小的泄漏。更高速度的在線設(shè)備通常用于檢驗較大的泄漏。真空衰減泄漏測試在產(chǎn)品生命周期的不同階段都是有效的。對于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來說，壓力衰減法更適合。

　　在產(chǎn)品包裝密封完整性檢測系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法(MK-2000H無損密封快速檢測儀)、壓力衰減法(LSSD-01泄露與密封強度測試儀)、負壓法(MFY-02密封測試儀)。如果您想了解其他內(nèi)容，可以隨時咨詢我們。