淺談藥包材檢測的重要性及規(guī)范性

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療類包裝需求量與日俱增。近十年來，我國醫(yī)療制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢。與此同時(shí)，包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動(dòng)了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè)，催生了我國藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建，并使之不斷完善。醫(yī)藥包材檢測涉及到醫(yī)藥行業(yè)中的多個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料的采購、生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)确矫娑夹枰M(jìn)行嚴(yán)格的檢測。只有通過對每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，才能夠確保藥品的質(zhì)量和安全性。

不同種類的醫(yī)藥包材對藥物的影響是復(fù)雜的，取決于許多因素，如藥物的性質(zhì)、包裝材料的化學(xué)成分和物理性質(zhì)、存儲條件等。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集合了眾多的利好因素。

除了一定的機(jī)械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面，從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。

2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國藥典》中，新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測方法，詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范，并通過對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日起實(shí)施，該指南被業(yè)界人士稱為是第一部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。濟(jì)南賽成電子科技有限公司一直致力于藥品包裝檢測技術(shù)的研發(fā)和檢測儀器生產(chǎn)，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。

藥品包裝材料的性能檢測

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等

力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等

塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復(fù)合硬片類、封口墊片類

橡膠類藥包材：注射夜用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片

金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫(yī)藥包裝用鋁蓋

藥品包裝用復(fù)合膜除了阻隔性能、力學(xué)性能檢測，還涉及剝離性能檢測 、藥品包裝用復(fù)合膜熱合強(qiáng)度檢測 、藥品包裝用復(fù)合膜與包裝機(jī)的適應(yīng)性（摩擦系數(shù)檢測） 、藥品包裝用復(fù)合膜熱封漏封檢測方面。

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