藥用玻璃瓶國家標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目有哪些

藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長期貯存藥品的包裝材料，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到大眾的身體健康，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重。臨床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。藥用玻璃瓶要有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點(diǎn)，必須要滿足藥廠對(duì)抗生素、化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥、植物化學(xué)藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的盛放要求。所以制藥廠化驗(yàn)室檢測藥用玻璃瓶的物理指標(biāo)非常重要。

藥品檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)審評(píng)和一次性評(píng)價(jià)要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求，就如同藥品生產(chǎn)一樣對(duì)起始原料的來源、生產(chǎn)過程要求、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)程序、產(chǎn)品的安全性和有效性，都有相應(yīng)的操作流程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制，藥包材產(chǎn)品的安全性等同于藥品安全，需要制藥企業(yè)重視對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制。根據(jù)新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，藥用玻璃制品主要控制項(xiàng)目如下：

1、藥用玻璃瓶抗熱震性、耐熱沖擊性能

采用熱沖擊強(qiáng)度YBB00182003-2015第一法測定，經(jīng)受42度溫差后不得破裂即為合格，測試采用濟(jì)南賽成的玻璃耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行試驗(yàn)，設(shè)備可自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)測試。

抗熱震性實(shí)驗(yàn)也是制藥廠化驗(yàn)室常見的檢測設(shè)備，因?yàn)樗幤吭诠嘌b完成后需要進(jìn)行高溫滅菌，凍干粉類藥品在生產(chǎn)中需要低溫凍干，對(duì)玻璃瓶都是一種考驗(yàn)。對(duì)于藥品包裝瓶國際標(biāo)準(zhǔn)要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標(biāo)準(zhǔn)均與ISO相同。

藥用玻璃瓶抗熱震性檢測方法：設(shè)定耐熱沖擊測試儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的藥用玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。

2、藥用玻璃瓶內(nèi)應(yīng)力測試

藥用玻璃瓶的退火殘留是否集中在某個(gè)點(diǎn)上，對(duì)于任何玻璃瓶制品的質(zhì)量都有影響，參照內(nèi)應(yīng)力測定法測定，玻璃制品退火后的最大應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm，玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力測試可采用賽成儀器NYL-150D偏光應(yīng)力儀進(jìn)行測試，測試結(jié)果直接得出光程差結(jié)果，與藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)要求*對(duì)應(yīng)，例如：ISO安瓿為50nm/mm，其他產(chǎn)品為40nm/mm，這次新標(biāo)準(zhǔn)均為40nm/mm。

3、藥用玻璃瓶垂直軸偏差

垂直軸偏差測試參照YBB00192003-2015方法測定，根據(jù)藥用玻璃瓶的不同規(guī)格對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的垂直軸偏差測試結(jié)果。測試可以采用賽成儀器垂直軸偏差測試儀進(jìn)行測試，該設(shè)備可全自動(dòng)進(jìn)行測試玻瓶的垂直軸參數(shù)，直接得出標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的測試結(jié)果，同時(shí)可拓展測試安瓿瓶圓跳動(dòng)等多種功能。

4、藥用玻璃瓶壁厚測試

藥用玻璃瓶的厚度均勻性決定了產(chǎn)品整體的質(zhì)量性能，由于玻瓶的外形尺寸比較特殊，無法采用平面測厚儀進(jìn)行檢測，需要用到賽成儀器HDT-02玻瓶底壁測厚儀進(jìn)行測試，設(shè)備測試精度高、重復(fù)性好，是制藥企業(yè)對(duì)玻瓶底壁厚質(zhì)量控制的工具。

5、藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試

藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓力指標(biāo)檢驗(yàn)玻瓶裝入溶液后所能承受的液體壓力，測試參照YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)第一法進(jìn)行檢測，一般要求玻瓶能承受0.6MPa的壓力值玻瓶不破裂即為合格。玻瓶的耐內(nèi)壓力可采用賽成儀器NYY-02玻璃瓶內(nèi)壓力測試儀進(jìn)行檢測，設(shè)備可全自動(dòng)完成試驗(yàn)，判斷玻瓶是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。