藥物一致性評價中微泄露密封性測試儀的應用

藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥、藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規方法。其優點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內，造成內容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高，給企業帶來不必要的損失。常用微泄漏密封測試儀采用真空衰減原理對成品包裝進行微泄漏檢測，測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏。可應用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預充針等醫藥包裝、食品包裝、化工行業包裝的泄露檢測。密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優點。

經濟南賽成儀器自主研發生產的MK-1000微泄漏無損密封性測試儀是檢測包材密封性的儀器。該設備采用真空衰減法原理，精度高，測試效率快，測試后樣品無損傷不影響正常使用，是繼傳統的色水法、微生物挑戰法檢漏設備之后，賽成儀器在藥品包裝完整性檢測領域的又一力作，是制藥企業應對藥品一致性評價的理想設備，受到各地藥企客戶的廣泛好評。

MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能