藥物一致性評(píng)價(jià)中微泄露密封性測(cè)試儀的應(yīng)用

藥物一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國(guó)家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥、藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法密封測(cè)試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測(cè)出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無(wú)法滿(mǎn)足用戶(hù)對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì)進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來(lái)的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。常用微泄漏密封測(cè)試儀采用真空衰減原理對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試儀適用于微量泄漏檢測(cè)、各種包裝容器完整性檢漏。可應(yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、HDPE瓶、預(yù)充針等醫(yī)藥包裝、食品包裝、化工行業(yè)包裝的泄露檢測(cè)。密封測(cè)試儀具有非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn)。

經(jīng)濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的MK-1000微泄漏無(wú)損密封性測(cè)試儀是檢測(cè)包材密封性的儀器。該設(shè)備采用真空衰減法原理，精度高，測(cè)試效率快，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，是繼傳統(tǒng)的色水法、微生物挑戰(zhàn)法檢漏設(shè)備之后，賽成儀器在藥品包裝完整性檢測(cè)領(lǐng)域的又一力作，是制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品一致性評(píng)價(jià)的理想設(shè)備，受到各地藥企客戶(hù)的廣泛好評(píng)。

MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱(chēng)真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱(chēng)為真空衰減法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

◎ 采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本

◎ 用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）

◎ 應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶(hù)可輕松更換

◎ 試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢(xún)，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

◎ 用戶(hù)分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿(mǎn)足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能