卡式瓶活塞相關指標檢測標準要求及相應設備

1、意義

    卡式瓶在臨床使用過程中，活塞滑動性是產品合格與否一個重要的判定指標，滑動性力值大小不僅在國家藥包材標準規定中有著嚴責的要求，而且在醫護人員和消費者使用過程中也有很大的影響。

    泄露試驗，用于檢測填充完畢的卡式瓶密封性，滑動活塞與封口蓋是否在使用或運輸過程中是否會有泄露，也決定著卡式瓶灌裝后是否合格。

2、執行標準

    YBB00162004-2015《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

2.1需檢測項目：【泄露試驗】、【活塞滑動性試驗】

2.2標準要求

    【泄露試驗】取10個經硅油處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗結束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

    【活塞滑動性試驗】取10個經硅油處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當活塞移動時，套筒內的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力，取10個大值的平均值作為“啟動力“，應不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為”持續推動力“應不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的大作用力，取10個大值的平均值為”重新啟動力“，應不得過30N;并檢查在連續運動期間不得有”顫動“（指活塞的不規則運動）現象。

3、試驗設備   

    濟南賽成電子科技有限公司自主研發設計的 MED-02 醫藥包裝性能測試儀。

    MED-02 醫藥包裝性能測試儀用于醫藥常用包裝檢測項目，一臺儀器可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強度、剝離強度、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗，試驗的操作智能化，耗時短、效率高，可滿足醫藥企業不同包裝的各項測試。儀器程序采用開放式，可接受非標定制，增加醫藥企業定制檢測項目。