卡式瓶活塞相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求及相應(yīng)設(shè)備

1、意義

    卡式瓶在臨床使用過(guò)程中，活塞滑動(dòng)性是產(chǎn)品合格與否一個(gè)重要的判定指標(biāo)，滑動(dòng)性力值大小不僅在國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中有著嚴(yán)責(zé)的要求，而且在醫(yī)護(hù)人員和消費(fèi)者使用過(guò)程中也有很大的影響。

    泄露試驗(yàn)，用于檢測(cè)填充完畢的卡式瓶密封性，滑動(dòng)活塞與封口蓋是否在使用或運(yùn)輸過(guò)程中是否會(huì)有泄露，也決定著卡式瓶灌裝后是否合格。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

    YBB00162004-2015《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

2.1需檢測(cè)項(xiàng)目：【泄露試驗(yàn)】、【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】

2.2標(biāo)準(zhǔn)要求

    【泄露試驗(yàn)】取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

    【活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)】取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過(guò)該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動(dòng)活塞，在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的大作用力，取10個(gè)大值的平均值作為“啟動(dòng)力“，應(yīng)不得過(guò)30N;記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需要的力，取10個(gè)值的平均值作為”持續(xù)推動(dòng)力“應(yīng)不得過(guò)15N;記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒后重新推動(dòng)活塞的大作用力，取10個(gè)大值的平均值為”重新啟動(dòng)力“，應(yīng)不得過(guò)30N;并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有”顫動(dòng)“（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）現(xiàn)象。

3、試驗(yàn)設(shè)備   

    濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀。

    MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀用于醫(yī)藥常用包裝檢測(cè)項(xiàng)目，一臺(tái)儀器可滿足抗拉試驗(yàn)、鋁塑組合蓋開(kāi)啟、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、泄露試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗(yàn)，試驗(yàn)的操作智能化，耗時(shí)短、效率高，可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項(xiàng)測(cè)試。儀器程序采用開(kāi)放式，可接受非標(biāo)定制，增加醫(yī)藥企業(yè)定制檢測(cè)項(xiàng)目。