如何檢測醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度

摘要：泡罩包裝是一類常見的醫(yī)藥包裝形式，具有阻隔性高，所包裝各藥片或膠囊間的干擾少，衛(wèi)生性好等優(yōu)點。在泡罩包裝的各項性能指標中，熱合強度是其中極其重要的一項，其強度的高低直接影響泡罩包裝質(zhì)量的優(yōu)劣。本文采用濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的XLW-L智能電子拉力試驗機對泡罩包裝的熱合強度進行測試，并簡要的敘述了設備的原理、參數(shù)及具體的試驗過程，從而為醫(yī)藥包裝行業(yè)對泡罩包裝熱合強度的監(jiān)控提供參考。

關鍵詞：熱合強度、密封強度、熱封強度、泡罩包裝、水泡包裝、PTP包裝

1、意義

　　泡罩包裝，又被稱為水泡包裝、PTP包裝，是把藥片或膠囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再將硬片與鋁箔進行熱合而成的。如圖1所示。由于各個水泡眼的周邊均為硬片與鋁箔形成的熱合部位，故各水泡眼是相互獨立的，一個水泡眼的破壞不會影響其他水泡眼的密封完整性，因此，泡罩包裝中各藥片或膠囊相互間的影響小，干擾少，受污染的幾率降低。除此之外，泡罩包裝還具有阻隔性高、密封性好、衛(wèi)生性能優(yōu)良等特點，已成為醫(yī)藥包裝領域不可分割的一部分，并逐漸向食品、保健品包裝領域延伸。

　　從上述分析不難看出，若要保證泡罩包裝各水泡眼的氣密性及相互獨立性，則應確保熱合部位具有良好的熱合強度，否則當其中某一水泡眼中的藥品被取走，其余水泡眼則易出現(xiàn)漏氣、破漏，導致藥品受潮、變質(zhì)，甚至出現(xiàn)藥品散落的現(xiàn)象。因此，熱合強度是影響泡罩包裝質(zhì)量優(yōu)劣的一個重要因素。

2、標準依據(jù)

　　目前，國內(nèi)有關醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度(又稱熱封強度、密封強度)的檢測標準有YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型復合硬片》、YBB00122003《熱合強度測試法》等。

3、試驗樣品

　　本文的試驗樣品為藥用鋁箔與聚氯乙烯(PVC)硬片熱合的泡罩包裝。

4、試驗設備

　　本文利用濟南賽成XLW-L智能電子拉力試驗機測試泡罩包裝的熱合強度。如圖所示。

4.1設備原理

　　將試樣裝夾在試驗機的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和儀器內(nèi)置的位移傳感器，采集試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的熱合強度、剝離、拉伸、撕裂、變形等性能指標。

4.2 適用范圍

　　l  薄膜類：抗拉強度與變形率、拉斷力、熱封強度、剝離強度、穿刺力、剪切性能等薄膜類包裝性能的測試。

l  容器類：輸液袋蓋的穿刺力、拉拔力，軟橡膠瓶塞的穿刺/拉拔力，組合蓋的開啟力，口服液蓋的撕開力、穿刺/拉拔力，軟管蓋剝開力，酸奶杯、果凍杯蓋膜的開啟力等容器類包裝性能的測試。

　　l  其他：牙刷刷毛的拉拔力、隱形眼鏡的拉斷力、膠帶90°剝離力、膠帶解卷力等產(chǎn)品性能的測試。

　　l  適用標準：除上述醫(yī)藥包裝標準外，該設備可滿足ISO137、GB8808、GB/T1040.1-2006~GB/T1040.4-2006、GB/T1040.5-2008、GB/T4850-2002、GB/T12914-2008、QB/T2358、ASTME4、ASTM D882、ASTM D1938等25項國內(nèi)外標準。

4.3 設備參數(shù)

　　l  100N、200N、500N三種量程可供選擇。

　　l  10~500mm/min任意試驗速度可供選擇。

　　l  試樣手動夾持方式。

　　l  設備的行程為600mm。

5、試驗步驟

(1) 熱封過程

　　利用濟南賽成HST-H3熱封試驗儀將鋁箔與PVC硬片在YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準》規(guī)定的條件下(熱封溫度為155±5℃、熱封壓力為0.5MPa、熱封時間為1s)進行熱封。

(2) 樣品制備

　　利用取樣器，從熱封后的試樣中間部位取3條寬度為15mm的試樣條，用于熱合強度的測試。

(3) 測試過程

　　將試樣條的兩端分別夾持在XLW-L智能電子拉力試驗機的兩個夾頭上，試樣的松緊適度，且試樣的軸線方向與兩夾具的中心線重合。設置試驗速度為200mm/min，點擊開始試驗按鈕，試驗開始。測試完畢后儀器自動計算、記錄試驗結果。

6、試驗結果

　　測試的3條試樣的熱合強度值分別為11.241N/15mm、11.503N/15mm、11.397N/15mm。

7、結論
　　濟南賽成XLW-L智能電子拉力試驗機可測試泡罩包裝的熱合強度，試驗操作簡單，數(shù)據(jù)結果重復性好，可準確反映泡罩包裝的熱合效果。除泡罩包裝外，該設備同樣可用于其他醫(yī)藥包裝熱合強度的測試，如醫(yī)藥包裝用復合膜、袋及輸液袋等。